泽辉生物：核心产品尚未成功“造血”，“手头拮据”还要10亿建厂

日前，干细胞药物研发企业泽辉生物正式递表港交所，拟主板挂牌上市，中金公司为独家保荐人。

在干细胞药物研发领域，泽辉生物颇有名气，是中国乃至全球最早一批开展PSC（多能干细胞）来源细胞治疗产品研发的企业之一，而且在众多干细胞来源中，泽辉生物的核心管线ZH901是中国首个也是唯一一个源自hESC（人胚干细胞）的干细胞来源细胞治疗在研产品。

2017年，泽辉生物成立，2019年，公司与中科院动物研究所、北京干细胞与再生医学研究院达成合作，引进专有技术以支持其PSC来源细胞治疗产品自主开发活动。

公司成立至今7年时间，也顺利将核心管线送入了II期临床试验阶段，但公司的资金也变得紧张，过往融资所得已有超过9成用于研发和日常运营，账面所剩金额不足亿元。

当下，公司除了面临尚未有产品商业化落地境况，还有不少项目急需“氪金”，既有烧钱的研发管线项目，还要兴建新工厂、自建销售团队，因此上市融资迫在眉睫。

突击股权激励撑大亏损窟窿

作为一家进入临床阶段的生物制药公司，大额亏损和高研发投入是泽辉生物短时间没法撕掉的标签。

2022年、2023年及2024年上半年，公司分别亏损1.73亿元、1.96亿元和2.37亿元。对此，泽辉生物在招股书中解释称主要归因于大额的研发开支及行政开支。

对于研发类型的医药公司来说，研发高比例投入理所当然，同期，公司的研发开支各为0.66亿元、1.03亿元及0.59亿元。

但对比研发投入数据来看，2024年上半年，泽辉生物的亏损加剧主因反而是激增的行政开支，当期高达1.43亿元，在2022年及2023年，公司行政开支仅各为0.24亿元、0.32亿元。

这一变化主要是因为公司实施了巨额的股权激励。细究来看，在今年上半年，公司首席财务官兼执行董事董鑫和首席医学官兼执行董事贾懿博士分别获得了1.14亿元和1501万元以股份为基础的薪酬，各自计入行政开支与研发开支。公司CFO是本轮股权激励的最大受益方。同时，在递表前夕，公司控股股东金韵以每股人民币1.0元的对价将其持有的部分股权转让给了公司员工，目的是奖励他们对公司作出的贡献。

图源自招股书

或许是投桃报李，在会计师报告中，首席执行官YuAlexZHANG（张愚）博士和董鑫确认有意向公司提供2000万元的财务支持。张愚为泽辉生物联合创始人，前述公司控股股东金韵为张愚的母亲。

当然，这对于目前面临资金困境的泽辉生物来说是杯水车薪。在泽辉生物给出的解决方案中还包括，另有4名股东及其关联方确认有意向公司提供合共2.8亿元的财务支持，以及公司正在寻求500万元的银行贷款。

且不说其中大部分的资金支持仅是字面签署的确认函，而非真金白银，但即便上述款项兑现，公司仍有很大的资金缺口，这也是泽辉寻求公开上市获得新融资渠道的核心因素，当然，递表的背后也有对赌协议即将到期的因素。

手头虽紧却要大兴土木

依靠融资输血的泽辉生物并不富裕。

2023年末，泽辉生物的现金及现金等价物为1.67亿元，而到今年8月底，已经骤降至0.67亿元。

递表之前，公司分别于2020年、2022年、2023年和2024年完成了天使轮、A轮、可转换贷款和B轮优先股融资，累计获得资金6.88亿元，这些钱如今已所剩无几。

根据招股书，公司融资所得款项净额已有约91.49%用于研发及日常运营。

需要指出的是，泽辉生物在过往的优先股融资中签署了对赌协议，若公司未能在2025年10月31日之前完成港股上市，或者未能在2027年底之前完成A股上市，则会触发赎回条款。

图源自招股书

不过，随着公司首次向港股递表，赎回权终止，天使轮、A轮、B轮投资者各自同意，不会要求公司赎回各自的优先权。

赎回危机暂解的泽辉生物虽然“余粮”不多，但也并未打算“节衣缩食”，反而早早就官宣了一个大额投资项目。

一年前，泽辉生物与健康基地集团签约，宣布“泽辉生物研发产业化基地项目”落户中山火炬开发区湾区药谷，并称该项目总投资达10亿元。在此消息之后，关于项目的落地进展未有音讯。

从招股书来看，这一建厂计划还未实施，尚在制定阶段。

泽辉生物称其正计划在广东省中山市建立制造工厂（“中山工厂”），总建筑面积约为150,000平方米，预计年产能约为500,000支细胞疗法产品注射液，以支持其商业化生产。中山工厂建设预计于2024年底开工，设定于2026年下半年完成，此后将开始试运行，将于2030年正式投入商业化生产。

囊中羞涩还急于建厂的泽辉生物并非没有工厂。

招股书显示，公司已经在北京建立了一个总建筑面积约为2,400平方米的制造工厂（“北京工厂”），每年可制造约35,000支细胞治疗产品注射液。泽辉生物也表示，这足以支持其临床开发及早期商业化。

招股书所列募资用途中，投入管线研发之外，一大重要用途就是将用于为建设中山工厂和建立商业化能力提供资金。

在泽辉生物绘制的蓝图上，建设新工厂之外，还有全球扩张的长期本地化商业化战略，公司计划在取得在研产品的上市批准前组建一支专门的内部销售及营销队伍，以支持在中国的首次产品发布，并携手海外的当地合作伙伴合作开拓国际市场。

立足于当下时间节点，泽辉生物在研产品距离商业化还有很长的一段路。

核心管线进展不算快，亮点与隐患并存

2023年，干细胞来源细胞疗法产品的市场规模为1亿美元，预期于2030年市场增长至114亿美元。在中国，这一市场规模预计将于2026年首次获得批准后迅速增长，预计到2030年达到180亿元人民币。

泽辉生物目前有4条干细胞治疗药物研发管线，包括核心产品ZH901以及主要产品ZH903、ZH902及ZH906，其中ZH901进展最快，在中国针对各种适应症的临床开发已进入II期。截至最后实际可行日期，约有100名患者在多项临床试验中通过静脉输注或膝关节腔内给药接受了ZH901治疗。

图源自招股书

从更大范围的干细胞药物研发进度来看，泽辉生物不是第一梯队。

根据民生证券9月份发布的研报统计数据，获批CDE临床试验默示许可的约89个干细胞新药中，处于III期临床试验仅约3项，II期临床试验约10项。

泽辉生物在干细胞药物研发赛道最亮点之处是路径独特， ZH901是中国首个也是唯一一个源自hESC（人胚干细胞）的干细胞来源细胞治疗在研产品，为可用现货细胞制剂，且可于气相液氮中稳定保存至少三年。ZH901有着独辟蹊径的意味，但也有着暗藏的隐患。

干细胞是未经分化的细胞，目前主要有两种类型的干细胞用于细胞治疗产品开发，即成体干细胞（ASC）和PSC。ASC的来源包括外周血、血管、骨髓、骨骼肌、牙齿、皮肤、肠道、肝脏、卵巢、睾丸、大脑及心脏，ASC只能分化为其起源组织中存在的特定细胞类型，而PSC具有分化为人体所有细胞类型的潜能，且复制能力强。

具体来看，ASC包括单能干细胞和多能干细胞，其中应用最多的一种多能干细胞——间充质干细胞（MSC），且有望诞生国内首款获批的干细胞治疗药物。

今年6月27日，中国国家药品监督管理局药品审评中心公开信息显示，铂生卓越自主研发的“艾米迈托赛注射液”（人脐带间充质干细胞），成为全国首款获得NMPA新药上市申请正式受理并纳入优先审评品种的干细胞新药（受理号：CXSS2400062）。

而PSC必须经过分化阶段才能成为功能细胞，并不能直接用于治疗，包括人胚干细胞（hESC）和诱导干细胞（iPSC）两类。hESC是一种存在于人囊胚的内细胞团中的PSC，囊胚是受精后第4至第7天发育胚胎的早期阶段。在正常的胚胎发育过程中，其于第7天后消失，并开始形成三个胚胎组织层。基于中国相关部门的“14天规则”，hESC来源于受精后4至7天的胚胎。

需要指出的是，用于新hESC系来源的胚胎是在父母双方知情同意的情况下通过体外受精诊所获得。只有无法用于不孕治疗的多馀胚胎才能用于获取hESC。然而，这种获取通常需要破坏子宫外胚胎，此举会引起伦理问题，在许多国家均为法律所禁止。

风险之外，ZH901的价值不容置疑，该在研药物正在研究用于治疗损伤及炎症以及退行性疾病，包括AE-ILD（间质性肺疾病急性加重）、aGVHD（激素失败的急性移植物抗宿主病）、半月板损伤及ARDS（急性呼吸窘迫综合征）。

截至最后实际可行日期，全球尚无有效的AE-ILD治疗方法，除ZH901外，也无正处于临床开发的创新药物，而且，中国尚无可用的治疗aGVHD的创新生物制剂，目前可用的治疗方法仍属传统方法，此外，也无治疗半月板损伤的创新药物，ARDS的主要治疗策略包括呼吸支持、体外生命支持及药理治疗，亦无针对ARDS的有效治疗方案。

（本文首发于钛媒体App 作者丨杨亚茹 编辑丨曹晟源）